«СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ» процесса выбора фармацевтической упаковки

Габриэль Герон

15 марта 2023 г.

09:22

Габриэль Герон, менеджер по научной поддержке Datwyler, объясняет, как успешно проанализировать ваши потребности в фармацевтической упаковке и пройти через процесс выбора упаковки.

Поскольку последствия недавней пандемии все еще сохраняются, производители лекарств продолжают искать высококачественную упаковочную продукцию для своих фармацевтических препаратов. Кроме того, правила становятся все более строгими во имя безопасности пациентов.

Крайне важно снизить риски, связанные с теми компонентами, которые защищают и упаковывают чувствительные лекарственные формы. Эта совокупность проблем заставляет производителей лекарств искать способы как можно быстрее найти наиболее качественные и наиболее совместимые компоненты. К счастью, компании могут внедрить простой контрольный список для успешного анализа своих потребностей в упаковке и навигации по процессу выбора упаковки.

Чтобы «совершенствовать» или, точнее говоря, улучшить упаковочную систему, важно учитывать наиболее важные аспекты выбора компонентов:

Частицы могут включать любые посторонние вещества, такие как волокна или грязь, которые могут попасть в продукт через упаковочный компонент. Промывая и стерилизуя все компоненты парентеральных препаратов, компании могут значительно снизить вероятность попадания частиц в препарат. Такие компании, как Datwyler, специализируются на мойке и стерилизации резиновых компонентов, которые затем продаются компаниям, готовым к использованию, что снижает совокупную стоимость владения (TCO) их клиентов и время, затрачиваемое на подготовку компонентов к заполнению.

Производители лекарств захотят оценить свои потребности и возможности и выбрать совместимые продукты. Например, производитель, обладающий возможностями стерилизации, может иметь возможность приобретать продукцию RfS (готовая к стерилизации – вымытая, но не стерилизованная), тогда как компания, не имеющая таких возможностей, может предпочесть продукцию RTU (готовую к использованию – вымытую и стерилизованную).

Экстрагируемые и выщелачиваемые вещества – это химические вещества, находящиеся в компонентах упаковки, которые могут быть выведены содержащимся в них лекарственным препаратом. Они также включают химические вещества, которые могут образовываться в результате реакций между упаковкой и лекарственным препаратом. Поставщики должны предоставлять своим клиентам списки веществ, которые потенциально могут быть извлечены из данного продукта. Тогда клиенты смогут оценить, какие выщелачиваемые вещества могут быть проблематичными, в зависимости от того, какое лекарство упаковывается. Производители лекарств получают выгоду от получения заранее информации о потенциальных экстрагируемых веществах, чтобы они могли принять обоснованное решение о компонентах, которые могут плохо реагировать с их лекарственным препаратом.

Необходимо следить за соблюдением правил, чтобы гарантировать соответствие продукции стандартам безопасности пациентов. Однако это необходимо делать с учетом региона, в котором препарат будет продаваться. Например, в Китае фармацевтические компании все еще приспосабливаются к вопросам, касающимся обзора комплектации, проведенного в 2016 году Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Китая (CFDA) (сравнимо с системой Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в США). До этого в этом регионе действовала менее строгая система лицензирования упаковочных материалов.

Помимо того, что производители парентеральных препаратов соблюдают правила, поставщики также должны соблюдать эти правила, и они могут поддерживать своих клиентов, предоставляя детали, совместимые с этими правилами. Выбирая поставщика, который соответствует основным нормам и отдает им приоритет, производители лекарств могут быть уверены, что их продукция будет соответствовать самым высоким требуемым стандартам.

Функциональность относится к тому, как компоненты производителя лекарств взаимодействуют с другими частями его системы. Приобретая компонент впервые, производители лекарств должны потратить время на одновременное тестирование всех компонентов, чтобы убедиться в полностью функционирующей системе. Некоторые функциональные требования к эластомерным изделиям могут включать:

«Инженерные возможности» (аналогично технологичности) относятся к тому, как компоненты перемещаются по линии наполнения/отделки. Например, компонент, который недостаточно смазан, может прилипнуть к линиям обработки, что приведет к прекращению заливки/отделки до тех пор, пока операторы не решат проблему. Однако избыточная смазка может привести к образованию избыточного остатка на линиях и в конечном продукте, создавая ненужные частицы.